Arriva anche in
Sicilia Nativa, il test di screening prenatale non invasivo (NIPT - Non
Invasive Prenatal Test) di ultima generazione, certificato CE-IVD per le
trisomie 21 (Sindrome di Down), 18 (Sindrome di Edwards) e 13 (Sindrome di
Patau), e alcune aneuploidie sessuali, nel rispetto delle linee guida
ministeriali nazionali, lanciato in Italia da BioRep, società del Gruppo Sapio
che opera a livello internazionale nel campo delle biotecnologie.
A distribuire il
test in Sicilia Health Safe Medical
Service (www.healthsafe.it), società
operante nella distribuzione, consulenza e service per il settore
medico-farmaceutico.
Nativa analizza i frammenti di DNA del feto
provenienti dai trofoblasti placentari che circolano liberamente nel sangue
materno. Grazie alla maggiore accuratezza e sensibilità rispetto al test
combinato, può diminuire il ricorso a esami diagnostici invasivi, riducendo il
rischio di aborto ad essi correlato. Solo in caso di risultato positivo del
test sarà consigliabile effettuare un ulteriore approfondimento con tecniche
diagnostiche invasive, come l’amniocentesi o la villocentesi.
Con un solo prelievo
di sangue materno il test fornisce una risposta estremamente accurata sulla
possibile presenza delle più comuni anomalie numeriche del cromosoma del feto a
partire già dalla 10a settimana di gestazione ed è l’unico test attualmente
disponibile in Italia con tecnologia NGS di ultima generazione in cui ogni fase
del processo è certificata CE-IVD, grazie a protocolli innovativi e
standardizzati per il trattamento del campione biologico e a nuovi algoritmi
per l’analisi dei cromosomi. Nativa infatti utilizza una tecnologia che
sequenzia l’intero genoma del feto e normalmente fornisce risultati anche in
caso di frazione fetale inferiore al 4%.
BioRep ha scelto di
utilizzare ILLUMINA Inc., leader mondiale nel sequenziamento genetico, come
fornitore per la nuova piattaforma NGS utilizzata nel test Nativa.
Il test Nativa
è certificato CE-IVD (In-Vitro Diagnostic) ed è eseguito nella struttura di
BioRep abilitata SMeL (Servizi di Medicina di Laboratorio della Regione
Lombardia), che ha sede a Milano all’interno del Parco Scientifico San
Raffaele. La certificazione CE-IVD è garanzia di qualità e sicurezza: attesta
infatti che Nativa soddisfa i requisiti essenziali e i livelli di
performance previsti per i prodotti ad uso medicale e viene rilasciata solo se
il prodotto è conforme alla Direttiva 98/79/CE.
Nativa rappresenta un esame rapido e privo di rischi
sia per la mamma che per il bambino, perché non invasivo (basta un semplice
prelievo di sangue) e permette di ottenere in tempi molto veloci (in soli 5
giorni lavorativi a partire dal ricevimento del campione di sangue) una risposta
sulla possibile presenza di anomalie cromosomiche del feto come la Sindrome di
Down e le altre più comuni. Inoltre, il test permette su richiesta dei futuri
genitori anche di determinare il sesso del nascituro.
“Siamo orgogliosi di
poter mettere al servizio dei clinici e delle loro pazienti l’esperienza
maturata da BioRep in materia di genetica e sequenziamento del DNA come
supporto ai laboratori e istituti di ricerca in Italia nel mondo”, ha
dichiarato Maurizio Colombo, Presidente di BioRep e Vice Presidente del Gruppo
Sapio. “Con Nativa rendiamo disponibile nel nostro paese un nuovo test
prenatale che utilizza una tecnologia innovativa ed estremamente avanzata, in
grado di offrire risultati rapidi nel rispetto delle linee guida Ministeriali”.
Nativa è ideale per
tutte le donne in attesa e, grazie alla semplicità di esecuzione e alla non
invasività, può essere eseguito anche in caso di gravidanze gemellari,
gravidanze concepite per ovodonazione, gravidanze surrogate, donne che hanno
subito un trapianto d’organo solido o un trapianto di midollo.
E particolarmente
indicato in tutte quelle condizioni in cui l’età della mamma sia superiore ai
35 anni; l’esito dello screening del primo o del secondo trimestre (Bi/Tri
Test) è POSITIVO; la gravidanza è a rischio di aborto spontaneo; è
diagnosticato il distacco placentario; sono presenti evidenze ecografiche di
aneuploidia; una storia familiare che suggerisca un rischio di anomalie
cromosomiche.
BIOREP è una società del Gruppo Sapio che opera
nel campo delle biotecnologie a livello internazionale. Nata nel 2003, BioRep è
un Centro di Risorse Biologiche in grado di fornire soluzioni complete per la
conservazione a lungo termine di materiale biologico e servizi di laboratorio a
istituti di ricerca pubblici e privati (ospedali, università, cliniche),
aziende biotech e farmaceutiche, garantendo i più elevati livelli di qualità e
sicurezza. Da anni BioRep è il punto di riferimento a livello mondiale per il
processamento e lo stoccaggio di materiale biologico finalizzato al progresso
della ricerca medica e delle scoperte scientifiche per conto di importanti
fondazioni americane impegnate sulle malattie neurodegenerative. Grazie alle
più avanzate tecnologie di sequenziamento con tecniche di Next Generation Sequencing
(NGS), BioRep offre anche servizi di analisi del DNA a fini diagnostici o di
ricerca. BioRep è certificata UNI EN ISO 9001 e autorizzata per Servizi di
Medicina di Laborotorio (SmeL) ed è dotata di una infrastruttura tecnologica
tra le più avanzate a livello internazionale.
Nessun commento:
Posta un commento