Criteri per la competenza tecnica dei laboratori ad eseguire accertamenti: l’Accreditamento ISO17025.

Durante l’ultima conferenza stampa di Paternità.eu, dove l’azienda ha annunciato la fusione con Eurofins Medigenomix, si è parlato anche di come validare la competenza tecnica e capacità di taratura delle apparecchiature da parte di un laboratorio di analisi.

“L’ISO emanava nel dicembre del 1999 la nuova norma di riferimento per i laboratori di analisi, nota come ISO/IEC 17025 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”, che andava di fatto a sostituire la Guida ISO 25 e la EN 45001. La nuova norma si presenta come molto più dettagliata della precedente guida ISO 25 e mette particolare enfasi nella validazione dei metodi impiegati nei laboratori, nell’incertezza di misurazione e nell’assicurazione della qualità nei risultati. Prevede, in particolare, un lungo elenco di requisiti che indagano il fattore umano, quello ambientale, i metodi di validazione, le apparecchiature, l’assicurazione di qualità e molti altri.

Qualche giorno fa, durante una mia intervista con un preparatissimo giornalista di un noto quotidiano online, mi sono sentito rivolgere una domanda molto interessante. Mi è stato chiesto perchè il nostro laboratorio non è accreditato secondo la norma ISO15189, come lo sono invece, purtroppo solo pochissimi, laboratori medicali italiani come quelli presenti in molti ospedali.

L’accreditamento ISO15189 impone rigidissime procedure volte a garantire la qualità nell’operato dei laboratori di analisi mediche. Interessa quindi esclusivamente i laboratori medicali che erogano servizi che riguardano la salute.

I test genetici sono invece giustamente considerati a livello internazionale, non come dei servizi che riguardano la salute umana, ma come accertamenti forensi.

Per questo motivo Paternità.eu - Eurofins Medigenomix, tramite l’istituto nazionale tedesco di accreditamento DAKKS, ha conseguito il prestigioso accreditamento ISO17025. Possiamo dire che per validare la competenza di un laboratorio di analisi genetiche si segue la norma ISO17025, per validare quella di un laboratorio di analisi mediche si segue invece la norma ISO15189.

In Germania l’accreditamento ISO17025 è richiesto a tutti quei laboratori che vogliano offrire accertamenti genetici ad organizzazioni che operino per conto del governo o tribunali.” Spiega il Responsabile Italia di Paternità.eu - Eurofins Medigenomix, EMGX.

In realtà l’accreditamento ISO17025 è solo il fiore all’occhiello di EMGX. Il laboratorio è infatti certificato ISO9001, è accreditato dal Ministero Britannico di Giustizia per eseguire test genetici di parentela per fini legali in Inghilterra e Galles. E’ anche il primo ed unico laboratorio non inglese ad avere l’accreditamento ed autorizzazione ad analizzare ed inserire profili DNA nel Database Nazionale DNA della Polizia Inglese NDNAD. Partecipa anche annualmente a numerosi Ring Trials tramite l’ISFG, GEDNAP e DGAB.